Mga Klinikal na Pagsubok

Layunin: Ang layunin ng pag-aaral na ito ay suriin ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic (PK-PD) na mga profile ng lispro na pinangangasiwaan ng QS-M needle-free jet injector sa mga asignaturang Tsino.

Disenyo at pamamaraan ng pananaliksik: Isang randomized, double-blind, double-dummy, cross-over na pag-aaral ang isinagawa.Labingwalong malulusog na boluntaryo ang na-recruit.Ang Lispro (0.2 units/kg) ay pinangangasiwaan ng QS-M needle-free jet injector o ng conventional pen.Ang pitong oras na euglycemic clamp test ay isinagawa.Labingwalong boluntaryo (siyam na lalaki at siyam na babae) ang na-recruit sa pag-aaral na ito.Ang pamantayan sa pagsasama ay: mga hindi naninigarilyo na may edad 18-40 taon, na may body mass index (BMI) na 17-24 kg/m2;mga paksa na may normal na biochemical test, presyon ng dugo, at electrocardiograph;mga paksa na pumirma sa may-kaalamang pahintulot.Ang mga pamantayan sa pagbubukod ay: mga paksang may allergy sa insulin o iba pang kasaysayan ng allergy;mga paksang may malalang sakit tulad ng diabetes, cardiovascular disease, sakit sa atay o bato.Ang mga paksa na gumagamit ng alak ay hindi rin kasama.Ang pag-aaral ay inaprubahan ng Ethics Committee ng First Affiliated Hospital ng Chongqing Medical University.

Mga Resulta: Isang mas malaking lugar sa ilalim ng curve (AUCs) ng insulin concentration at glucose infusion rate (GIR) sa unang 20 minuto pagkatapos ng lispro injection ng jet injector kumpara sa insulin pen ay naobserbahan (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg kg−1, P <0.001 para sa AUCGIR,0–20 min; 0.36 ± 0.24 kumpara sa 0.10 ± 0.04 U min L−1, P <0.001 para sa AUCINS, 0–20 min).Ang walang karayom ​​na iniksyon ay nagpakita ng mas maikling oras upang maabot ang pinakamataas na konsentrasyon ng insulin (37.78 ± 11.14 kumpara sa 80.56 ± 37.18 min, P <0.001) at GIR (73.24 ± 29.89 kumpara sa 116.18 ± 51.89 min, P = 0.06).Walang mga pagkakaiba sa kabuuang pagkakalantad ng insulin at hypoglycemic effect sa pagitan ng dalawang device.Konklusyon: Ang Lispro na pinangangasiwaan ng QS-M na walang karayom ​​na injector ay nagreresulta sa mas maaga at mas mataas na pagkakalantad ng insulin kaysa sa maginoo na panulat, at isang mas maagang epekto sa pagbaba ng glucose na may katulad na pangkalahatang potensyal.